根据中国相关法规及医疗美容行业规范,异体骨粉(如未经合法处理的动物骨粉或他人捐献的骨粉)被明确禁止用于隆鼻等整形手术。以下是详细说明:
1. 合法材料范围:
国家药品监督管理局(NMPA)批准的隆鼻材料包括 硅胶假体、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、自体软骨(如肋软骨、耳软骨)以及 部分合规的羟基磷灰石(人工骨)。这些材料需通过严格的安全性和有效性认证。
2. 禁止使用的骨粉类型:
异种骨粉(如牛骨粉、猪骨粉等动物来源):存在排异反应、感染风险及难以塑形的问题,且可能引发免疫反应。
非法来源的异体骨粉(如未经处理的捐献骨):缺乏安全灭菌工艺,传播疾病风险高。
“微晶瓷”等非合规注射材料(主要成分为羟基磷灰石钙):虽含“骨粉”成分,但未被批准用于隆鼻,可能导致血管栓塞等严重并发症。
3. 风险提示:
使用非法骨粉可能导致感染、变形、结节、皮肤坏死等后遗症,且取出困难,修复成本高昂。
国家卫健委多次专项整治行动中,打击的重点包括非法注射物和未获批的填充材料。
4. 建议:
选择正规医疗机构,确认所用材料具备NMPA医疗器械注册证。
术前可通过国家药监局官网查询产品资质(输入产品名称或注册证号)。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》等明确规定,未经批准的植入材料不得用于临床。消费者若发现违规使用,可向当地卫生监督部门或12315举报。