厦门超声炮仪器是否获得官方认证

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关于厦门地区使用的“超声炮”仪器是否获得官方认证的问题,需从以下几个方面进行核实和了解:

1. 明确仪器名称与厂商

“超声炮”通常指国产的半岛超声炮(Peninsula Ultrasound Cannon),由深圳半岛医疗集团生产,属于国产三类医疗器械。需确认您所咨询的具体品牌和型号,避免与类似名称的进口设备(如美国Ulthera超声刀)混淆。

2. 中国官方认证情况

国家药品监督管理局(NMPA)认证:国产超声炮(半岛超声炮)已通过NMPA的三类医疗器械认证(注册证编号通常标注在设备或官网),可在NMPA官网(())输入产品名称或注册证号查询。

适用范围:认证信息会明确标注设备的适应症(如面部皮肤提拉、紧致等),需与机构宣传的用途一致。

3. 厦门本地机构使用资质

医疗机构资质:厦门开展超声炮项目的机构需具备《医疗机构执业许可证》,且操作人员应持有医师资格证及相关培训证明。

设备合规性:正规机构应能提供设备的注册证、生产许可证及定期检测报告,可直接要求查看。

4. 查询建议

线上核实:访问NMPA官网→“医疗器械查询”→“国产器械”栏目,输入“半岛超声炮”或注册证号(如“粤械注准20XXXXXXX”)。

线下验证:到店后要求查看设备铭牌上的注册信息,并与机构提供的文件核对。

5. 注意事项

警惕“水货”或贴牌产品,尤其价格明显低于市场价时需谨慎。

操作超声炮属于医疗行为,生活美容院(无医疗资质)不得开展,务必选择正规医疗美容机构。

6. 最新动态

截至2023年,半岛超声炮的认证状态未公开变动,但政策可能更新,建议通过NMPA官网或拨打12315咨询厦门市场监管部门确认。

如需进一步协助,可提供具体机构名称或设备细节,以便更精准地核查。

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